美國(guó)玩具微生物測(cè)試USP51和USP61＋USP62 介紹

美國(guó)微生物測(cè)試USP51和USP61＋USP62 介紹

?

玩具需作微生物測(cè)試的材料：

用于玩具中的化妝品、液體、糊狀物、油灰（putties)、凝膠 和粉末 （藝術(shù)品材料，如粉筆、蠟筆、墨水等除外）

?

1. USP微生物限量測(cè)試*1

- 測(cè)試目的: 檢驗(yàn)材料本身受微生物污染的情況（也即微生物潔凈度情況）

- USP包括以下六個(gè)微生物測(cè)試：

(1) Total aerobic microbial Count 菌落總數(shù) (定量）

(2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌數(shù) (定量）

(3) Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌 (定性）

(4) Pseudomonas aeruginosa 綠膿桿菌（定性）

(5) Salmonella 沙門氏菌 （定性）

(6) Escherichia Coli 大腸桿菌 （定性）

?

USP61 Limit Requirement:

(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)

(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “

?

2. USP防腐劑抗菌效力測(cè)試

- 測(cè)試目的

為防止的材料在保存過(guò)程中或使用過(guò)程中發(fā)生微生物腐敗現(xiàn)象，須在材料中加入適量的防腐劑，而防腐劑效果如何則需通過(guò)USP《51》測(cè)試進(jìn)行評(píng)價(jià)。

?

-USP測(cè)試簡(jiǎn)述：

將標(biāo)準(zhǔn)指定編號(hào)的以下菌種接入樣品，然后在第7 天，第14 天，第28 天分別檢驗(yàn)每種菌的存活數(shù)量，存活數(shù)量越少，其防腐劑抗菌效果越好。

Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌

Escherichia coli 大腸桿菌

Pseudomonas aeruginosa 綠膿桿菌

Candida albicans 白色念株菌

Aspergillus niger 黑曲霉

?

USP51 Limit requirement (for toy):

細(xì)菌 (Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)

14 天細(xì)菌減少≥2.0 LOG (99%)

28 天不再繁殖

真菌 (Candida albicans /Aspergillus niger)?

14 天和28 天不再繁殖

Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF

MICRO-ORGANISM RECOVERED)

*1 Remark:

最近，美國(guó)藥典（USP）發(fā)布了重大調(diào)整，原第61章“微生物限量測(cè)試”被拆分成兩部分，即第61章“非滅菌產(chǎn)品中微生物測(cè)試：微生物計(jì)數(shù)檢測(cè)”和第62章“非滅菌產(chǎn)品中微生物測(cè)試：特定微生物檢測(cè)”。調(diào)整后的兩章（請(qǐng)參見(jiàn)下表），同時(shí)出口歐美的客戶其測(cè)試成本將大大節(jié)約。

新USP61+62章節(jié)將于2009年5月1日生效。

USP 61章：

非滅菌產(chǎn)品中微生物測(cè)試：微生物計(jì)數(shù)測(cè)試微生物

(1)?? 好氧微生物總數(shù) Total Aerobic Microbial count

(2)?? 酵母菌和霉菌總數(shù)Total Yeasts and Molds count

USP 62章：

非滅菌產(chǎn)品中微生物測(cè)試：特定微生物檢測(cè)

(3)?? 耐膽汁酸革蘭氏陰性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）

(4)?? 埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli

(5)?? 沙門氏菌Salmonella

(6)?? 銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa

(7)?? 金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus

(8)?? 梭菌Clostridia（新!）

(9)?? 白色假絲酵母菌 Candida albicans（新!）

?

如有任何有關(guān)檢測(cè)認(rèn)證方面的疑問(wèn),歡迎隨時(shí)和我們聯(lián)系，并到實(shí)驗(yàn)室參觀考察。??

?

于一九六三年成立的STC標(biāo)檢集團(tuán)作為全球性的檢驗(yàn)、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，憑借其全球化的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和國(guó)際認(rèn)可資質(zhì)以及近50年服務(wù)工商業(yè)、政府的經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格訓(xùn)練的專業(yè)人士以及精密的測(cè)試儀器，可提供以上權(quán)威的檢測(cè),認(rèn)證